07 Ago ¿Qué opciones hay ante el desabastecimiento del fármaco para las arritmias, Apocard?
Fuente: ConSalud
03.08.2018 – 14:45
Las farmacias de varias provincias se han encontrado con falta de suministro de Apocard, uno de los fármacos más utilizados para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Entre el 30 y el 40% de los pacientes con fibrilación auricular toma Apocard en este país.
Las farmacias de varias provincias españolas han detectado la falta de Apocard, fármaco utilizado para tratar las arritmias, cuyo principio activo es el acetato de flecainida. En concreto, la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recoge que hay falta de suministro de este fármaco en la siguiente forma de presentación: Apocard 100 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos.
Según este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, no habría problemas en el suministro del fármaco en su otra forma de presentación: Apocard 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos.
Apocard es uno de los fármacos más utilizados para tratar a los pacientes con fibrilación auricular (FA), la arritmia cardiaca más frecuente en los países occidentales. En España, el 4,4% de la población mayor de 40 años sufre esta patología. Según el Instituto Nacional de Estadística (INE), en el año 2017 había en España 25,7 millones de españoles mayores de 40 años, por lo que la fibrilación auricular afectaría a un total de 1.133.600 españoles mayores de esa edad.
La SEC recomienda a los pacientes no perder la calma, acudir a su cardiólogo para que les ofrezca la alternativa adecuada y evitar el consumo de excitantes
El doctor José María Guerra Ramos, presidente de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) asegura que “entre el 30 y el 40% de los pacientes con FA toma Apocard en nuestro país”, por lo que la falta de este fármaco en las farmaciaspodría afectar a más de 453.000 personas.
La fibrilación auricular ocurre por la pérdida del ritmo normal de las aurículas,que empiezan a latir de forma caótica dando lugar a un pulso irregular y normalmente rápido. “Si no se trata produce síntomas en forma de disminución de la capacidad de esfuerzo, falta de aire, cansancio, pudiendo llegar a conducir, incluso, a la aparición de insuficiencia cardiaca”, explica del Dr. Guerra. No obstante, tal y como comenta el experto, “no disponer del medicamento en la mayor parte de los pacientes no constituye una urgencia”.
¿CUÁLES SON LAS ALTERNATIVAS?
Apocard es el nombre comercial más común de la flecainida. “Hay que recordar que la falta de Apocard afecta sólo a una de sus formas de presentación. Además, según recoge la AEMPS, también estarían disponibles otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de administración”, indica el experto.
Por eso, ante esta situación, la SEC recomienda a los pacientes afectados que acudan a sus cardiólogos para que les ofrezcan la alternativa adecuada. El doctor Guerra recuerda que “en el caso de que se produjeran faltas en el suministro de los genéricos, existe una alternativa a la flecainida; de la misma familia y con un efecto similar”. Se trata del fármaco Rythmonorn (propafenona).
Acudir al cardiólogo es la primera recomendación que deben seguir todos aquellos pacientes afectados por la falta de flecainida. Asimismo, es importante no perder la calma y seguir con el resto de medidas habituales recomendadas previamente por sus cardiólogos, entre las que destacan evitar el consumode excitantes, así como todas aquellas circunstancias que los pacientes asocien a la recurrencia de la arritmia.
COMUNICADO DE LA AEMPS
La AEMPS ha informado sobre la situación de suministro de los medicamentos que contienen flecainida como principio activo. La flecainida es un medicamento antiarrítmico. Está indicado en la prevención y tratamiento de pacientes con taquicardia supraventricular sin cardiopatía de base, así como en la prevención y tratamiento de arritmias ventriculares perfectamente documentadas y que, según juicio clínico, pongan en peligro la vida del paciente.
Los medicamentos que contienen flecainida están incluidos en la lista de medicamentos que contienen principios activos de estrecho margen terapéutico, por lo que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la expresa autorización del médico prescriptor.
En relación a la situación de suministro de los medicamentos comercializados que contienen flecainida a dosis de 100 mg y vía de administración oral:
MEDA PHARMA, S.L. comunicó a la Agencia problemas de suministro de los siguientes medicamentos:
APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS (Nº Registro 57532):
- APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos (CN 859991)
- APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (CN 860213)
Con fecha de 2 de agosto MEDA PHARMA, S.L. comunicó la puesta en el mercado de suficientes unidades para satisfacer la demanda de estos medicamentos. Dada la elevada cuota del mercado que representan los citados medicamentos, los anteriores problemas han motivado a su vez problemas en el suministro en las alternativas disponibles. En relación al resto de medicamentos comercializados que contienen como principio activo flecainida oral a dosis de 100 mg se informa que:
LABORATORIOS NORMON, S.A., APOTEX ESPAÑA S.L., AUROVITAS SPAIN, S.A.U., titulares de autorización de comercialización han comunicado que previsiblemente restablecerán el suministro en septiembre, octubre y diciembre, respectivamente.
QUALIGEN, S.L., titular de autorización de comercialización de los medicamentos FLECARD 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos (Nª Registro 78070, CN 700055) y FLECARD 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos (Nº Registro 78070, CN 700056), ha informado a esta Agencia que dispone de stock de los citados medicamentos.
Con respecto al medicamento APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 15 ml (Nº Registro 57514, Código nacional: 976258), es el único medicamento comercializado que contienen como principio activo flecainida en forma farmacéutica inyectable. MEDA PHARMA, S.L., Titular de autorización de comercialización está realizando distribución controlada por disponer unidades limitadas. Se está realizando la búsqueda de medicamento extranjero para su importación y distribución a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales.
Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas de suministro, la Agencia publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.