09 Abr Lynparza

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Última actualización: 20/2/2018

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Referencia:
DICM/CONT/IV		 Nº alerta:
R_06/2018		 Fecha:
20 de febrero de 2018
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

LYNPARZA 50 mg cápsulas duras ENVASE DE 448 CÁPSULAS (4 FRASCOS DE 112 CÁPSULAS)
DCI o DOE:

OLAPARIB
Nº Registro:

114959001
Código Nacional:

705026
Lotes y fechas de caducidad:

  • Lote NG196, fecha de caducidad 11/2018
  • Lote NJ622, fecha de caducidad 06/2018
  • Lote NG902, fecha de caducidad 06/2018
  • Lote NK066, fecha de caducidad 06/2018
  • Lote NF520, fecha de caducidad 10/2018
Titular de autorización de comercialización:

ASTRAZENECA AB
Laboratorio fabricante:

ASTRAZENECA UK LIMITED
Responsable en España:

ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:

C/ Serrano Galvache, 56. Parque Norte, Edificio Álamo, 28033, Madrid
Descripción del defecto:

Se ha detectado, en estudios de estabilidad, resultados fuera de tendencia relacionados con la especificación del polimorfo L.
Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:

Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes NG196, NJ622, NG902, NK066, NF520 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS